Effect of Psilocybin and Structured Integrated Reframing Therapy on Gut-Brain Axis Biomarkers and Depression in Trauma-Related Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial
Traumabezogene Major Depressive Störung (MDD) ist häufig mit einem schlechten Ansprechen auf konventionelle Antidepressiva, anhaltendem psychischen Leidensdruck und Veränderungen in der Funktion der Darm-Hirn-Achse assoziiert. Bestehende Bewertungsinstrumente diagnostizieren in erster Linie Depressionen oder PTBS, bieten jedoch nur begrenzte Orientierung für ein integriertes klinisches Management. Diese Studie zielt darauf ab, das Trauma Anxiety Depression Emotion (TADE)-Management-Tool zu entwickeln und zu validieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Psilocybin-gestützten Strukturierten Integrierten Reframing-Therapie (SIRT) bei der Verbesserung klinischer und biologischer Ergebnisse zu evaluieren. Diese prospektive, vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht konventionelle Therapie, Psilocybin-Therapie, SIRT und Psilocybin-gestützte SIRT. Die Teilnehmer werden mithilfe des neu entwickelten TADE-Tools zusammen mit etablierten psychometrischen Skalen wie HAM-D, PCL-5 und GAD-7 untersucht. Die biologischen Endpunkte umfassen Serum-Biomarker der Darm-Hirn-Achse und Entzündungsmarker, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Zonulin, Occludin und Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF). Die Erhebungen werden zu Beginn der Studie (Baseline), während der Behandlung sowie beim 12-Wochen-Follow-up durchgeführt. Die Studie soll klären, ob die Kombination von Psilocybin mit SIRT im Vergleich zu jeder der einzelnen Interventionen eine überlegene klinische Verbesserung und günstige biologische Veränderungen bewirkt, während gleichzeitig die Validität und der klinische Nutzen des TADE-Management-Tools nachgewiesen werden.
- Record type
- Registered clinical trial
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 3
- Institution
- Khyber Medical University Peshawar
- Principal investigator
- Dr Omer Malik, PhD
- Start date
- 2026-04-01
- End date
- 2027-11-22
- Registry ID
- NCT07703722
Listed in the DMT Code trials, studies and experiments observatory. Record type: Registered clinical trial. Only registered clinical trials carry clinical authority in this record set.