A Phase 2 Trial of Psilocybin as an Adjunctive Treatment for OUD Patients Who Continue to Use Illicit Opioids Despite Adherence to Methadone Treatment
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, adaptativo, de fase 2, de 2 etapas, multicéntrico y de doble ciego, diseñado para evaluar los efectos de dosis moderadas y altas de psilocibina, en comparación con un control de dosis baja de psilocibina, en pacientes con OUD que continúan consumiendo opioides ilícitos a pesar de la adherencia al tratamiento de atención estándar con metadona. Se obtendrá el consentimiento de hasta 480 participantes para obtener 240 participantes aleatorizados. Este estudio forma parte de la NIH HEAL Initiative (https://heal.nih.gov/). En la Etapa 1, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: psilocibina 30 mg (dosis alta), psilocibina 20 mg (dosis media) y psilocibina 1 mg (condición de control). Al final de la Etapa 1, se realizará un análisis estadístico intermedio. El estudio avanzará a la Etapa 2 si al menos una de las dosis activas de psilocibina demuestra 1) una seguridad aceptable, basada en el análisis de los datos de seguridad de la Etapa 1; y 2) una potencia condicional de al menos el 25 %, basada en las estimaciones del tamaño del efecto para el resultado primario de consumo de opioides (semanas de abstinencia verificada biológicamente durante las 24 semanas de seguimiento). Mediante reglas de decisión a priori, el análisis intermedio determinará cuál de los grupos de tratamiento activo (30 mg, 20 mg o ambos) se mantendrá en la Etapa 2 del ensayo. La Etapa 2 continuará el estudio utilizando los mismos protocolos de tratamiento y evaluación, pero manteniendo únicamente la dosis o dosis activas con una alta probabilidad de demostrar eficacia en comparación con la condición de control de psilocibina 1 mg. Los objetivos principales son 1) Evaluar los resultados de seguridad y eficacia en los sujetos de la Etapa 1 para optimizar el diseño de la Etapa 2, 2) Determinar si el tratamiento con una dosis única alta (30 mg) o media (20 mg) de psilocibina mejora los resultados del tratamiento del OUD, en comparación con la psilocibina 1 mg (condición de control), en pacientes que continúan consumiendo opioides ilícitos a pesar de la adherencia al tratamiento con metadona, 3) Evaluar los efectos de la psilocibina en dosis alta y la psilocibina en dosis media sobre la neuropsicopatología relacionada con el OUD autorreportada, y 4) Identificar a los probables respondedores al tratamiento con psilocibina mediante el uso de aprendizaje automático para modelar los resultados del OUD posteriores al tratamiento, basándose en las características previas al tratamiento, incluidos todos los datos clínicos, evaluaciones y cuestionarios relevantes.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 2
- Institution
- NYU Langone Health
- Principal investigator
- Michael Bogenschutz, MD
- Start date
- 2025-12-17
- End date
- 2029-02-01
- Registry ID
- NCT06796062
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