Psilocybin-Assisted Therapy for Treatment-Resistant Depression in Bipolar II Disorder: A Randomized Controlled Trial
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 semanas de duración (además de hasta 30 días de cribado). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia asistida con una dosis única de psilocibina (25 mg) en comparación con la terapia asistida con psilocibina con placebo activo (microdosis de 1 mg) en pacientes con depresión bipolar II que no han respondido a ensayos adecuados con al menos dos tratamientos de primera o segunda línea para la depresión bipolar II (es decir, quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina como monoterapia o terapia adyuvante, o terapia adyuvante con bupropión). El placebo activo es una sustancia de apariencia idéntica al medicamento del estudio pero que contiene menos ingredientes terapéuticos, por lo que es menos capaz de producir los aspectos transformadores y significativos de la experiencia psicodélica en comparación con la dosis de 25 mg. Los participantes realizarán un total de 11 visitas del estudio durante un periodo de hasta 16 semanas, que incluye 5 sesiones de terapia con terapeutas capacitados del estudio.
- Status
- planned
- Phase
- Phase 3
- Institution
- Lakshmi N Yatham
- Principal investigator
- Dr. Lakshmi N Yatham
- Start date
- 2026-05-01
- End date
- 2028-12-01
- Registry ID
- NCT06943573
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