PSilocybin Microdose for psYCHological and Existential Distress in PALliative Care (PSYCHED-PAL): A Multi-site Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Clinical Trial
Alrededor del 30-50 % de los pacientes con enfermedades avanzadas experimentan depresión, ansiedad o una disminución del sentido de propósito y autonomía. En conjunto, estos síntomas se conocen como malestar psicológico. Existen opciones de tratamiento como medicamentos y terapia; sin embargo, no siempre funcionan y pueden requerir mucho tiempo y ser costosas. Necesitamos tratamientos que funcionen bien, con rapidez, y que puedan estar al alcance de todos los pacientes con enfermedades avanzadas que presentan malestar psicológico. La psilocibina, un medicamento psicodélico (conocido comúnmente como "hongos mágicos"), funciona bien para mejorar el malestar psicológico en personas con cáncer o enfermedades crónicas cuando se administra en dosis altas junto con formas específicas de terapia. Sin embargo, la psilocibina no se ha estudiado en profundidad en personas con enfermedades avanzadas, y existen preocupaciones sobre la seguridad y los efectos secundarios en personas que se acercan al final de la vida. Sin embargo, los informes sobre la microdosificación de psilocibina, que implica tomar dosis pequeñas que no causan alucinaciones ni requieren terapia, sugieren que esto podría ser eficaz, más seguro y más aceptable para las personas con enfermedades avanzadas. Recientemente completamos un pequeño estudio sobre la microdosificación de psilocibina. Nuestros resultados mostraron que la microdosis de psilocibina mejoró el malestar psicológico en la mayoría de los participantes con enfermedades avanzadas, sin efectos secundarios graves. Nuestro siguiente paso es realizar un ensayo clínico aleatorizado en el que algunos pacientes reciban una microdosis de psilocibina y otros reciban placebo (un fármaco que no contiene ingredientes medicinales). Al comparar estos dos grupos, podemos descartar la posibilidad de que las mejoras en los síntomas se deban únicamente a que los pacientes pensaron que estaban recibiendo tratamiento. Inscribiremos a 120 pacientes de entornos de atención hospitalaria, ambulatoria y comunitaria en siete centros. Los participantes del grupo de microdosis de psilocibina recibirán 2 o 3 mg de psilocibina al día, 4 días a la semana, durante dos semanas consecutivas. El grupo de placebo recibirá placebo con el mismo esquema de tratamiento. A todos los participantes se les ofrecerá la microdosis de psilocibina tras el seguimiento de 2 semanas. Si este estudio resulta exitoso, tenemos el potencial de cambiar la forma en que se maneja el malestar psicológico en pacientes con enfermedades avanzadas.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 3
- Institution
- Bruyère Health Research Institute.
- Start date
- 2026-01-28
- End date
- 2027-09-01
- Registry ID
- NCT07063862
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