A Phase 1, Single-Center, Open-Label, 2-Cohort Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Midomafetamine at Therapeutic and Supratherapeutic Doses
Este estudio de Fase 1 está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la midomafetamina en participantes adultos sanos. El estudio también evaluará cómo se procesa el fármaco en el organismo y caracterizará sus efectos tras la administración en dos niveles de dosis, incluida la evaluación de la seguridad cardíaca mediante evaluaciones electrocardiográficas. Este es un estudio unicéntrico y abierto en el que los participantes se inscribirán en una de dos cohortes que recibirán una dosis terapéutica o una dosis supraterapéutica de midomafetamina. Los participantes recibirán el fármaco del estudio en una administración de dosis dividida (una dosis inicial seguida de una dosis adicional 1,5 horas más tarde) y se someterán a evaluaciones clínicas, pruebas de laboratorio, monitorización electrocardiográfica y seguimiento de acontecimientos adversos. La información recopilada en este estudio se utilizará para respaldar el desarrollo clínico en curso de la midomafetamina.
- Status
- active
- Phase
- Phase 1
- Institution
- Resilient Pharmaceuticals
- Start date
- 2026-04-23
- End date
- 2027-02-28
- Registry ID
- NCT07584720
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