Neurobiological Effects of Psilocybin in Treatment Resistant Bipolar Depression: An Emotional-Processing fMRI Pilot Study
Este estudio es un ensayo de prueba de concepto, abierto y de un solo brazo, en el que los participantes con depresión bipolar resistente al tratamiento (TRBD) recibirán una dosis de 25 mg de psilocibina oral acompañada de sesiones de psicoterapia de preparación, monitorización e integración (psicoterapia asistida por psilocibina, o PAP). Utilizando fMRI (resonancia magnética funcional), los hallazgos de este estudio proporcionarán datos sobre el mecanismo neurobiológico de la psilocibina en la TRBD. El objetivo principal es comprender el papel dinámico de la actividad de la amígdala mediante la evaluación de los efectos neurobiológicos de una única dosis psicodélica (25 mg) de psilocibina oral en individuos con un episodio depresivo mayor de moderado a grave y un diagnóstico primario de trastorno bipolar tipo II, con 2 o más ensayos de tratamiento fallidos (es decir, depresión bipolar resistente al tratamiento [TRBD]). Los efectos neurobiológicos se determinarán evaluando la asociación entre la actividad de la amígdala derecha posterior al tratamiento durante la tarea de afecto facial (determinada mediante fMRI un día después de la dosis de psilocibina) y los efectos antidepresivos (determinados por los cambios en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg [MADRS] a lo largo del tiempo, durante el período de una semana posterior a la dosis de psilocibina). Este es un ensayo clínico abierto, de un solo brazo, en el que todos los participantes recibirán la misma intervención del estudio. Hipótesis: El aumento de la actividad de la amígdala derecha en la fMRI con estímulos emocionales un día después del tratamiento con psilocibina se asociará con mayores efectos antidepresivos en el período de una semana posterior al tratamiento en individuos con TRBD.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1
- Institution
- University Health Network, Toronto
- Principal investigator
- Joshua Rosenblat, MD, MSc
- Start date
- 2024-10-09
- End date
- 2027-01-01
- Registry ID
- NCT06506019
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