Effect of Perioperative Low-dose EsketaMine on dElirium in High-risk Elderly Patients uNdergoing elecTive Major Non-cardiac Surgery: a Multi-center Randomized Trial (ELEMENT Trial)
El delirium es un trastorno neurocognitivo de aparición aguda caracterizado por síntomas fluctuantes de inatención, alteración de la conciencia y disfunción cognitiva. Se informa que el delirium ocurre en el 4 % al 65 % de los pacientes postoperatorios, dependiendo de la población, y es especialmente frecuente en pacientes de edad avanzada. El delirium postoperatorio es perturbador para los pacientes y sus familias, y es un predictor sólido de peores resultados tanto a corto como a largo plazo, incluyendo un aumento de las complicaciones no relacionadas con el delirium, un incremento de la mortalidad perioperatoria, una menor supervivencia global, deterioro de la función cognitiva y una menor calidad de vida. Aunque la ketamina/esketamina tiene efectos antiinflamatorios y neuroprotectores, la evidencia sobre su eficacia para reducir el delirium postoperatorio sigue siendo inconsistente e inconcluyente. Los estudios existentes están limitados por la heterogeneidad, los pequeños tamaños muestrales, los diseños unicéntricos y el enfoque en tipos específicos de cirugía. Falta investigación en pacientes de edad avanzada de alto riesgo, y la mayoría de los estudios administran el fármaco por vía intraoperatoria, con una exploración limitada de su uso postoperatorio. La dosificación y el momento óptimos para la prevención del delirium postoperatorio no están claros. Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, con simple ciego, controlado con placebo y de gran tamaño muestral para evaluar el efecto de la esketamina a dosis bajas, administrada de forma intraoperatoria y postoperatoria, sobre el delirium en pacientes de edad avanzada de alto riesgo sometidos a cirugía mayor no cardíaca.
- Status
- recruiting
- Institution
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Principal investigator
- Ke-Xuan Liu, MD
- Start date
- 2025-02-12
- End date
- 2027-07-01
- Registry ID
- NCT06817239
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