Ketamine Sedation in the Intensive Care Unit: a Pilot Randomized Controlled Trial
Se administra sedación a los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para tratar el malestar, la ansiedad, la agitación y para ayudar a facilitar la atención, particularmente cuando requieren un tubo respiratorio. La sedación se utiliza con mucha frecuencia en la UCI; los datos de América del Norte muestran que casi el 40 % de los pacientes de la UCI reciben sedación para ayudarles cuando requieren un respirador. Se pueden administrar varios medicamentos por vía intravenosa para proporcionar sedación en la UCI, pero existen efectos secundarios asociados a cada uno de ellos, como la disminución del propio impulso respiratorio del paciente, y el delirio o confusión aguda, estando ambos asociados a peores resultados. Además, la mayoría de los fármacos utilizados para la sedación no tratan el dolor. Como resultado, a muchos pacientes de la UCI también se les administran narcóticos para el control del dolor, lo que puede provocar tolerancia, dependencia y síndrome de abstinencia. La ketamina es un medicamento sedante que también trata el dolor y se utiliza a menudo en el Servicio de Urgencias y en el Quirófano, pero, por la razón que sea, no se utiliza habitualmente en la UCI. Los investigadores proponen un estudio para examinar la utilidad y la seguridad de añadir una infusión intravenosa de ketamina a la atención habitual en pacientes adultos que se encuentran con un respirador en la UCI. Métodos del estudio El estudio KANINE se está llevando a cabo en hospitales de todo Ontario, Canadá. Es un ensayo controlado aleatorizado, lo que significa que los pacientes serán asignados al azar (similar a lanzar una moneda al aire) para recibir ketamina o la atención habitual sin ketamina. El estudio será cegado, lo que significa que ni los pacientes ni los médicos sabrán si el paciente está recibiendo ketamina o no; aquellos que sean asignados aleatoriamente a la atención habitual sin ketamina recibirán una solución intravenosa de la misma apariencia que la infusión de ketamina. Esto es importante para garantizar que los resultados no estén sesgados de ninguna manera. Los investigadores incluirán a pacientes adultos de la UCI con un respirador que se encuentren en la fase inicial de su ingreso en la UCI. Dado que la mayoría de los pacientes estarán inconscientes, los investigadores solicitarán el consentimiento informado a los sustitutos en la toma de decisiones (familias o cuidadores) de los pacientes antes de que comience el estudio. Independientemente de si los pacientes son asignados aleatoriamente a recibir ketamina o no, los investigadores se asegurarán de que todos los pacientes estén adecuadamente sedados y tengan su dolor controlado según la atención habitual. Entorno Este estudio se realizará en UCI de adultos de todo Canadá. Población Los investigadores incluirán a adultos ingresados en la UCI con un respirador y de los que se espera que permanezcan con ventilación mecánica más allá del día calendario posterior a la aleatorización. Los investigadores excluirán a los pacientes si: (i) fueron ingresados por una hemorragia cerebral, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular; (ii) ingresaron con hipertensión arterial no controlada; (iii) ingresaron con estatus asmático; (iv) ingresaron en la UCI con quemaduras de espesor parcial superiores al 10 % de la superficie corporal total o cualquier quemadura de espesor total; (v) tienen antecedentes de esquizofrenia; (vi) tienen una insuficiencia hepática muy grave; (vii) están en cuidados paliativos o solo de confort; (viii) requieren dosis muy elevadas de medicamentos de apoyo a la presión arterial para elevar su presión arterial; (ix) están recibiendo un medicamento que provoca parálisis, que a veces se utiliza en pacientes con una enfermedad pulmonar muy grave; (x) tienen una traqueostomía, lo que significa un orificio en el cuello a través del cual respiran; (xi) son alérgicos a la ketamina; (xii) han tenido un trasplante de hígado en el último mes; (xiii) están embarazadas o en periodo de lactancia. Resultados Los investigadores harán un seguimiento de todos los pacientes del estudio para ver si sus resultados son diferentes en función de si son asignados aleatoriamente a recibir ketamina o no. Los investigadores registrarán cuánto tiempo pasan con el respirador, si sobreviven o mueren, cuánto tiempo permanecen en la UCI y si requieren una traqueostomía, que es un procedimiento que se realiza a menudo a los pacientes que requieren el respirador durante un período prolongado de tiempo. Los investigadores también registrarán con qué frecuencia sufren delirio y, en aquellos que lo sufren, cuánto tiempo dura. Los investigadores registrarán la cantidad de otros medicamentos sedantes que utilizan los pacientes del estudio, como antipsicóticos y benzodiazepinas. Los investigadores registrarán resultados tales como la frecuencia con la que los pacientes del estudio presentan trastorno de estrés postraumático tras salir de la UCI y qué tan bien se aborda el alivio de su dolor durante su estancia en la UCI. Por último, los investigadores registrarán los efectos secundarios relacionados con el uso de ketamina u otros fármacos sedantes.
- Status
- planned
- Phase
- Phase 3
- Institution
- McMaster University
- Start date
- 2025-10-01
- End date
- 2027-12-01
- Registry ID
- NCT06767358
Tracked by the DMT Code Clinical Trials Observatory, an open record of DMT-related clinical research.