Psilocybe Cubensis Mushrooms With or Without Fluoxetine for Refractory Depression
Este ensayo piloto de fase 2a, exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos estimará si la fluoxetina concomitante altera el efecto antidepresivo, la experiencia psicodélica aguda o la seguridad de una sesión de psicoterapia asistida con psicodélicos en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (TRD). Los participantes elegibles (de 25 a 64 años) presentan TDM según el DSM-5-TR, de moderado a grave, MADRS ≥20 y respuesta parcial en el episodio actual (≥1 ensayo adecuado de antidepresivos de 6-12 semanas con una reducción de síntomas <50 %). Todos los participantes reciben una sesión de dosificación con 3 g de hongos Psilocybe estandarizados —con ensayo de lote (p. ej., LC-MS) para determinar la cantidad de psilocibina y psilocina presente en la muestra— con preparación e integración manualizadas. Los participantes son aleatorizados 1:1 a fluoxetina 20 mg/día o placebo coincidente durante 4 semanas, comenzando 2 semanas antes de la sesión psicodélica y continuando 2 semanas después. El enmascaramiento es cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados). El desenlace primario es el cambio en la MADRS desde el inicio hasta la Semana 4, evaluado por un evaluador remoto y cegado. Los desenlaces secundarios clave incluyen la respuesta (reducción de la MADRS ≥50 %) y la remisión (MADRS ≤10) en la Semana 4, y la durabilidad en la Semana 6. Los desenlaces exploratorios evalúan la experiencia psicodélica (5D-ASC, SOCQ), la flexibilidad psicológica (AAQ-10) y la seguridad/tolerabilidad (UKU y eventos adversos). Los hallazgos se interpretarán como estimaciones con intervalos de confianza del 95 % para informar el diseño de un ensayo confirmatorio posterior.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1, Phase 2
- Institution
- Federal University of Latin American Integration
- Principal investigator
- Francisney P Nascimento, 1
- Start date
- 2024-09-05
- End date
- 2026-11-20
- Registry ID
- NCT06898606
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