PSilocybin for psYCHological and Existential Distress in PALliative Care (PSYCHED-PAL): A Multi-site, Open-label, Single Arm Phase I/II Proof-of-concept, Dose-finding, and Feasibility Clinical Trial
El objetivo de este estudio multicéntrico de fase I/II, abierto y de un solo brazo es determinar la seguridad, la factibilidad, la dosis terapéutica y la eficacia preliminar de la microdosificación de psilocibina para tratar el malestar psicológico en pacientes con enfermedades avanzadas. Cuarenta pacientes recibirán el producto farmacológico de psilocibina (1-3mg al día, de lunes a viernes) durante 4 semanas, administrado mediante cápsulas orales por el participante. Se medirán la factibilidad (tasa de reclutamiento, tasa de finalización de la intervención y del seguimiento), la seguridad (tasa de eventos adversos), la dosificación y la eficacia preliminar (depresión, ansiedad, bienestar general e impresión global de cambio).
- Status
- active
- Phase
- Phase 1, Phase 2
- Institution
- Ottawa Hospital Research Institute
- Principal investigator
- James Downar, MDCM, MSc
- Start date
- 2024-01-08
- End date
- 2027-01-01
- Registry ID
- NCT04754061
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