Effect of Psilocybin and Structured Integrated Reframing Therapy on Gut-Brain Axis Biomarkers and Depression in Trauma-Related Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial
El trastorno depresivo mayor (TDM) relacionado con el trauma se asocia con frecuencia a una respuesta deficiente a los antidepresivos convencionales, malestar psicológico persistente y alteraciones en la función del eje intestino-cerebro. Las herramientas de evaluación existentes diagnostican principalmente depresión o TEPT, pero proporcionan una orientación limitada para el manejo clínico integrado. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la herramienta de gestión TADE (Trauma Anxiety Depression Emotion) y, al mismo tiempo, evaluar la eficacia de la Terapia de Reestructuración Estructurada e Integrada (SIRT) asistida con psilocibina en la mejora de los resultados clínicos y biológicos. Este ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado de cuatro brazos comparará la terapia convencional, la terapia con psilocibina, la SIRT y la SIRT asistida con psilocibina. Los participantes serán evaluados mediante la herramienta TADE recientemente desarrollada, junto con escalas psicométricas consolidadas que incluyen HAM-D, PCL-5 y GAD-7. Los resultados biológicos incluirán biomarcadores séricos inflamatorios y del eje intestino-cerebro, entre ellos ácidos grasos de cadena corta (AGCC), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), zonulina, ocludina y factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (GDNF). Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, durante el tratamiento y a las 12 semanas de seguimiento. El estudio pretende determinar si la combinación de psilocibina con SIRT proporciona una mejora clínica superior y cambios biológicos favorables en comparación con cualquiera de las intervenciones por separado, al tiempo que establece la validez y la utilidad clínica de la herramienta de gestión TADE.
- Record type
- Registered clinical trial
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 3
- Institution
- Khyber Medical University Peshawar
- Principal investigator
- Dr Omer Malik, PhD
- Start date
- 2026-04-01
- End date
- 2027-11-22
- Registry ID
- NCT07703722
Listed in the DMT Code trials, studies and experiments observatory. Record type: Registered clinical trial. Only registered clinical trials carry clinical authority in this record set.