Safety and Efficacy of Psilocybin-assisted Psychotherapy for Demoralization Syndrome in Patients Diagnosed With Advanced Stage Cancer: a Pilot Study
El síndrome de desmoralización está frecuentemente presente en pacientes de cuidados paliativos y oncología. En particular, hasta un tercio de los pacientes diagnosticados con cáncer experimentarán desmoralización debido a su enfermedad. La relevancia del síndrome de desmoralización en oncología está vinculada a la asociación de este síndrome con otras afecciones de salud mental como la depresión, la ansiedad, la ideación suicida y la calidad de vida. Desafortunadamente, hasta la fecha no se ha diseñado ninguna estrategia farmacológica para la desmoralización, y solo se han probado unos pocos enfoques psicoterapéuticos en esta población, aunque no se han evaluado tratamientos psicoterapéuticos específicos para la desmoralización. La nueva ola de investigación psicodélica ha estado mostrando resultados alentadores en un amplio espectro de diagnósticos psiquiátricos, incluidas la depresión y la ansiedad en pacientes diagnosticados con cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos clínicos en los que se exploren los posibles efectos terapéuticos de los psicodélicos para el tratamiento del síndrome de desmoralización. El objetivo de este estudio piloto abierto es evaluar la seguridad y eficacia de la psicoterapia asistida con psilocibina como tratamiento para el síndrome de desmoralización en pacientes diagnosticados con cáncer. Quince participantes de entre 18 y 70 años con cáncer en etapa avanzada y síndrome de desmoralización serán inscritos en un programa de tratamiento que incluirá 6 sesiones psicoterapéuticas y una sesión de dosificación de psilocibina (25 mg). Nuestro resultado de interés será una disminución de la desmoralización, medida mediante la Escala de Desmoralización (Demoralization Scale) al inicio y al final del estudio, y el registro de eventos adversos. Otras medidas de interés incluyen la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton, la Escala de Evaluación de la Ansiedad de Hamilton y la Escala de Evaluación de la Severidad del Riesgo de Suicidio de Columbia. A aquellos pacientes con respuesta parcial un mes después de la intervención con psilocibina se les ofrecerá la posibilidad de una segunda sesión de dosificación de psilocibina (25 mg).
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1
- Institution
- Gustavo Vazquez
- Start date
- 2026-04-01
- End date
- 2027-06-01
- Registry ID
- NCT06818994
Tracked by the DMT Code Clinical Trials Observatory, an open record of DMT-related clinical research.