A Phase 2a, Open-label, Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of Oral Psilocybin (TRP-8802) Administration in Concert With Psychotherapy Among Adult Patients With Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Delayed Treatment Control Design
Se inscribirá en el estudio a participantes con IBS (todos los subtipos) y sin trastornos médicos o psiquiátricos comórbidos excluyentes. Este estudio contará con un diseño de control con lista de espera aleatorizado para investigar los efectos rápidos y sostenidos de TRP-8802 tras dos sesiones experimentales en las que se administrará una dosis oral de TRP-8802 a participantes con IBS. El estudio incluirá evaluaciones de la depresión y la ansiedad por parte del médico y del participante antes y después de la sesión de administración del fármaco, así como evaluaciones del observador y del participante sobre los efectos subjetivos del fármaco durante y después de cada sesión. Este estudio comprende un periodo de selección de aproximadamente 28 días (días 28 a 1). Tras la selección y la inscripción, se aleatorizará a los participantes a un grupo de tratamiento inmediato o a un grupo de tratamiento diferido (condición de "control con lista de espera"). Los participantes del grupo de tratamiento inmediato pasarán directamente a tres semanas de línea base y preparación (días 1 a 18), un periodo de administración de 2 dosis (días 22 y 37), integración (días 23, 30, 38 y 45) y la visita de fin de terapia (EOT) (día 52). Los participantes del grupo de tratamiento diferido esperarán 8 semanas tras la inscripción antes de comenzar las intervenciones del estudio y las evaluaciones de neuroimagen. Como medida de precaución de seguridad, los participantes del grupo de tratamiento diferido serán evaluados semanalmente mediante llamadas telefónicas o visitas presenciales durante el periodo de espera (es decir, evaluaciones telefónicas durante las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 posteriores a la aleatorización; evaluación presencial durante la semana 8 posterior a la aleatorización) para evaluar el riesgo de suicidio y determinar si la intervención está justificada. Durante la semana 8, también se evaluarán los síntomas de IBS. Al final del periodo de demora, todos los participantes del grupo de tratamiento diferido completarán la misma intervención que los participantes del grupo de tratamiento inmediato. Se utilizarán herramientas de evaluación validadas y de uso común para evaluar los síntomas en la línea base y de forma repetida después de cada sesión. Se evaluará el cambio con respecto a la línea base en el promedio semanal de la puntuación del peor dolor diario y en la frecuencia y consistencia semanales de las deposiciones durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita de EOT, así como en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses (días 120, 240, 365).
- Status
- active
- Phase
- Phase 2
- Institution
- TRYP Therapeutics
- Principal investigator
- Franklin King, MD
- Start date
- 2024-01-17
- End date
- 2026-03-01
- Registry ID
- NCT06206265
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