A Phase 2a, Placebo-Controlled Randomized, Double-Blind Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Psilocybin Oral Solution in Adults With Generalized Anxiety Disorder
Este ensayo clínico de fase 2a está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis de 3 mg de solución oral de psilocibina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El estudio consta de tres fases secuenciales: Fase de selección (hasta 4 semanas), Fase de preinclusión abierta (4 semanas), Fase de tratamiento de doble ciego (4 semanas) Fase de selección Durante la Visita de selección, los participantes proporcionarán el consentimiento informado y se someterán a una evaluación médica exhaustiva, incluida una evaluación psiquiátrica abreviada, para determinar su elegibilidad. Para cumplir con los requisitos, los pacientes deben tener una puntuación ≥14 en la Escala de evaluación de la ansiedad de Hamilton (HAM-A) evaluada por el médico. Además, los participantes no deben estar bajo tratamiento ansiolítico habitual o deben haber suspendido dicho tratamiento al menos 4 semanas antes del inicio de la Fase de preinclusión abierta. Fase de preinclusión abierta Los pacientes elegibles pasarán a la Fase de preinclusión abierta de 4 semanas. Durante esta fase, los pacientes asistirán a cuatro visitas clínicas semanales, complementadas con contactos remotos semanales (por teléfono o correo electrónico). En diferentes momentos durante la Fase de preinclusión abierta (OL), los participantes completarán evaluaciones de seguridad, se someterán a pruebas cognitivas y EEG, y responderán a otros resultados informados por el paciente (PRO). Fase de tratamiento de doble ciego Los participantes que demuestren una respuesta al tratamiento durante la Fase abierta —definida como una reducción ≥50% en la puntuación GAD-7 con respecto al inicio— serán aleatorizados 1:1 para recibir solución oral de psilocibina o placebo en la Visita de inicio de doble ciego. Los pacientes que no cumplan con los criterios de respuesta se someterán a los procedimientos de Fin de tratamiento (ET) en esta visita. En diferentes momentos durante la Fase de tratamiento de doble ciego (DB), los participantes completarán evaluaciones de seguridad, se someterán a pruebas cognitivas y EEG, y responderán a otros resultados informados por el paciente (PRO). La finalización de la fase de Fin de tratamiento (ET) será a las 2 semanas para evaluar con mayor detalle la seguridad y los PRO.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 2
- Institution
- Queen's University
- Start date
- 2025-05-06
- End date
- 2026-08-30
- Registry ID
- NCT06969170
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