A Double-blind, Phase II Feasibility Study to Assess the Safety and Efficacy of Psilocybin Microdosing Combined With Psychotherapy in Treatment-resistant Depression
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de microdosificación de psilocibina de seis semanas combinado con psicoterapia breve basada en la experiencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento que no han respondido a intervenciones farmacológicas o psicológicas a largo plazo previas. Hipótesis: En comparación con la línea base, el grupo que comience con psilocibina exhibirá una reducción más rápida de los síntomas depresivos tras seis semanas, en comparación con el grupo que comience con placebo y reciba solo psicoterapia. Tras el cruzamiento entre condiciones, el grupo que inició con placebo también mostrará una reducción acelerada en estas medidas después de las seis semanas posteriores. Hipótesis alternativa: No se observarán diferencias entre los grupos en la tasa de reducción de los síntomas. Objetivo: Examinar los marcadores biológicos que puedan mediar posibles mejoras en los síntomas depresivos entre los participantes que reciben microdosificación de psilocibina en comparación con placebo. Hipótesis: En comparación con la línea base, seis semanas de dosificación activa de psilocibina darán como resultado una disminución en los niveles de cortisol y marcadores inflamatorios, y un aumento en los niveles de oxitocina y BDNF en saliva. Objetivo: Evaluar los factores psicológicos que puedan mediar posibles mejoras en los síntomas depresivos entre los participantes que reciben microdosificación de psilocibina en comparación con placebo. Hipótesis: En comparación con la línea base, seis semanas de dosificación activa de psilocibina conducirán a una mayor flexibilidad cognitiva, una mayor autocompasión y una mayor conciencia del momento presente. Objetivo: Explorar una subpoblación de mujeres que experimentan exacerbación de los síntomas premenstruales (PMS) y el potencial de mejora en los síntomas depresivos en los días previos a la menstruación, si los hubiera. Hipótesis: Entre las mujeres con empeoramiento de los síntomas premenstruales, la psilocibina reducirá los síntomas premenstruales, específicamente los síntomas depresivos, en comparación con la línea base.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 2
- Institution
- Beersheva Mental Health Center
- Start date
- 2025-12-01
- End date
- 2028-06-01
- Registry ID
- NCT07183748
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