A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Psilocybin in Adults With Major Depressive Disorder (MDD)
Se inscribirá a aproximadamente 240 participantes adultos elegibles (≥18 años de edad) que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Los participantes se asignarán aleatoriamente para recibir una única dosis oral de psilocibina de 25 mg, psilocibina de 5 mg o placebo inactivo. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la psilocibina de 25 mg frente al placebo en adultos con TDM, según la evaluación de la diferencia entre los grupos en el cambio de los síntomas depresivos desde la línea de base hasta el Día 43 posterior a la dosis, y caracterizar la durabilidad del efecto del tratamiento inicial y la respuesta posterior a la(s) readministración(es) opcional(es) de psilocibina de 25 mg durante el período de seguimiento de 1 año.
- Status
- active
- Phase
- Phase 3
- Institution
- Usona Institute
- Principal investigator
- Charles Raison, MD
- Start date
- 2024-03-13
- End date
- 2027-01-30
- Registry ID
- NCT06308653
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