Safety, Feasibility, and Tolerability of Psilocybin Treatment for Individuals With Functional Impairment Related to Mood, Anxiety, Trauma and/or Addiction Symptoms: An Open-label Proof-of-concept Study
El objetivo primario de este estudio es investigar la seguridad, factibilidad y tolerabilidad del tratamiento con psilocibina en individuos con deterioro funcional debido a síntomas psiquiátricos. El objetivo secundario de este estudio es determinar si los individuos con deterioro funcional debido a síntomas psiquiátricos experimentarán una reducción estadísticamente significativa de los síntomas y una mejora funcional desde las mediciones basales de los síntomas (Visita 3) hasta 1 semana (Visita 7), 4 semanas (Visita 8) y 6 semanas (Visita 9) después de la dosificación. Los investigadores reclutarán a individuos con sintomatología del estado de ánimo, de ansiedad, traumática, adictiva o relacionada, y que presenten un deterioro funcional asociado a estos síntomas. No se requiere un diagnóstico del DSM-5 (ni tampoco es un motivo de exclusión). Los investigadores permitirán la comorbilidad y solo excluirán en función de consideraciones de seguridad psicológica y fisiológica. Fundamentalmente, este enfoque nos permitirá evaluar la tolerabilidad de nuestras intervenciones en individuos que normalmente serían excluidos de los estudios de eficacia debido a diversas afecciones comórbidas del DSM-5. Los investigadores emplearán un estudio abierto en el que se administrará a los participantes una dosis de psilocibina oral de 25 mg. Los investigadores también realizarán visitas de seguimiento a las 1, 4 y 6 semanas, así como un seguimiento opcional a largo plazo a los 3, 6 y 12 meses.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1
- Institution
- Yale University
- Principal investigator
- Benjamin Kelmendi, MD
- Start date
- 2024-10-17
- End date
- 2027-12-01
- Registry ID
- NCT06442423
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