Investigating the Efficacy and Microstructural Plasticity of LSD Treatment in Patients With Alcohol Use Disorder: A Multicenter, Double-blind, Randomized, Active-placebo-controlled Phase II Neuroimaging Study.
El consumo de alcohol causa más daño general que cualquier otra droga y es el séptimo factor de riesgo principal tanto de muerte como de años de vida ajustados por discapacidad. Los trastornos por consumo de alcohol (AUD) se encuentran entre los trastornos mentales más comunes y menos tratados en los países desarrollados. Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos solo muestran una eficacia limitada, y alrededor del 60 % de los pacientes recaen a corto plazo tras la abstinencia. La dietilamida del ácido lisérgico (LSD) se investigó en numerosos ensayos clínicos durante las décadas de 1950 y 1960. Específicamente, el uso de LSD en el tratamiento del AUD se investigó ampliamente. Un análisis combinado de seis ensayos clínicos históricos demostró que una sola dosis de LSD redujo significativamente el consumo de alcohol a los tres y seis meses de la administración de LSD. Sin embargo, estos ensayos están limitados por varios factores, entre ellos el uso de criterios diagnósticos desactualizados, pautas de tratamiento con dosis únicas elevadas, la falta de evaluación biológica del consumo de alcohol y la ausencia de una evaluación consecuente del cegamiento. Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de dos dosis de moderadas a altas de LSD para reducir el consumo de alcohol en pacientes con AUD. El ensayo tiene un diseño aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo activo, y se llevará a cabo en centros de tratamiento especializados en trastornos adictivos en Suiza. El estudio incluirá a 128 pacientes que se han sometido a desintoxicación. Los participantes serán asignados a uno de los dos brazos de intervención (asignación 1:1). Cada brazo consta de nueve visitas de estudio (sin administración del fármaco) y dos días de estudio (con administración de LSD) en un plazo de 30 semanas. Los pacientes asignados a la intervención de control (grupo de placebo activo) recibirán 10 µg de LSD el primer día de estudio y 10 o 20 µg de LSD el segundo día de estudio. Los pacientes asignados a la intervención de tratamiento recibirán 150 µg de LSD el primer día de estudio y 150 µg o 250 µg de LSD el segundo día de estudio. La dosis se mantendrá o se aumentará en función de la respuesta individual del paciente el primer día de estudio. A los participantes de la intervención de control se les ofrecerá asistir a una sesión abierta de LSD (150 µg) en la semana 31. La fase abierta constará de tres visitas adicionales. Este ensayo comparará además la efectividad de la terapia asistida con LSD tanto en entornos terapéuticos grupales como individuales. Con este fin, los participantes de ambas condiciones farmacológicas serán asignados al azar a entornos grupales o individuales. El criterio de valoración principal es el porcentaje medio de días de consumo intensivo de alcohol tras la administración de dos dosis de LSD durante las 12 semanas posteriores a la segunda administración. Objetivos secundarios: El segundo objetivo de este estudio es explorar los cambios a largo plazo en el grosor cortical, la microestructura de la sustancia blanca, la conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) y el flujo sanguíneo cerebral (CBF) de las regiones asociadas con la fisiopatología de la adicción. Además, evaluaremos las alteraciones en los síntomas depresivos, la ansiedad y los efectos persistentes del LSD. También evaluaremos marcadores biológicos del consumo de alcohol y varios predictores de la respuesta al tratamiento (genética, rasgos de personalidad, cegamiento, expectativas y calidad de los efectos agudos del fármaco). Por último, compararemos el tratamiento con LSD en un entorno grupal con el tratamiento en un entorno individual.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 2
- Institution
- Felix Mueller
- Start date
- 2026-01-27
- End date
- 2029-04-30
- Registry ID
- NCT05474989
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