Tolerability of MDMA in Schizophrenia
El deterioro de la motivación social, o "asocialidad", es un síntoma negativo de la esquizofrenia (SCZ) y una causa de deterioro funcional significativo en la enfermedad. Mientras que muchos síntomas de la esquizofrenia se pueden tratar con medicamentos antipsicóticos, los déficits en la motivación social persisten, lo que conduce a una discapacidad social significativa en los pacientes. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para este síntoma de la enfermedad. Una vía prometedora y no explorada para mejorar la motivación social en la esquizofrenia es la ± 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA). La MDMA es un psicoestimulante que comparte algunas propiedades farmacológicas con las anfetaminas, pero que además tiene pronunciados efectos prosociales, aumentando la motivación para interactuar socialmente. En voluntarios sanos, produce sentimientos de empatía y cercanía con los demás y aumenta la atención a las señales sociales positivas, tal vez en parte a través de sus efectos sobre la hormona del apego social, la oxitocina. La MDMA ha demostrado ser prometedora en otras afecciones psiquiátricas como el TEPT. Por lo tanto, la MDMA podría ofrecer un beneficio terapéutico único en pacientes con SCZ que sufren de un deterioro en la motivación social. Los investigadores planean dar el primer paso para evaluar la MDMA como tratamiento para estos déficits sociales al probar la tolerabilidad del fármaco en pacientes con SCZ. Este será un ensayo abierto, de dosis ascendentes y de diseño intrasujeto en el que los participantes recibirán 40mg, 80mg o 120mg de MDMA. Las dosis se administrarán en orden ascendente, pero se suspenderán si los sujetos experimentan síntomas psicóticos moderados o mayores a las 24 horas. Este ensayo evaluará la tolerabilidad del fármaco en esta población y guiará la selección de una dosis máxima bien tolerada para estudios futuros. La medida primaria de tolerabilidad serán los síntomas psicóticos evaluados por el clínico (lenguaje desorganizado, delirios, alucinaciones) recopilados a las 24 horas posteriores a la administración de MDMA. Los resultados de este proyecto sentarán las bases para futuras investigaciones sobre la MDMA y otros compuestos psicoactivos como tratamiento para los déficits sociales debilitantes y difíciles de tratar en la esquizofrenia. Los estudios futuros examinarán las interacciones entre los efectos de los compuestos psicoactivos y las intervenciones psicosociales no farmacológicas dirigidas a los síntomas sociales.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1, Phase 2
- Institution
- Anya Bershad, MD, PhD
- Start date
- 2024-09-01
- End date
- 2028-03-01
- Registry ID
- NCT05770375
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