Safety and Psychological Effects of Psilocybin and D-Serine Formulation in Healthy Volunteers
El objetivo de este estudio prospectivo, abierto y de escalada de dosis es evaluar la seguridad y los efectos psicológicos de una formulación de psilocibina y D-serina en voluntarios sanos. Los objetivos principales son: 1. Evaluar los efectos psicológicos y fisiológicos de la psilocibina administrada con D-serina en adultos sanos. 2. Determinar si la D-serina modula o atenúa los efectos psicodélicos de la psilocibina. 3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la coadministración de psilocibina y D-serina. La población del estudio incluye: 10 voluntarios sanos, hombres o mujeres, de entre 25 y 60 años de edad, sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o médicos graves y sin evidencia actual de dichos trastornos. El estudio incluye dos cohortes. La primera cohorte de 5 participantes recibirá 15 mg de psilocibina y 5 g de D-serina. Se recopilarán datos de seguridad y se presentarán en un informe preliminar al Comité de Ética. Si no surgen problemas de seguridad, la segunda cohorte recibirá una dosis mayor de 25 mg de psilocibina y 7 g de D-serina para ayudar a determinar la dosis óptima para un futuro ensayo clínico de Fase IIa.
- Status
- recruiting
- Phase
- Phase 1
- Institution
- Hadassah Medical Organization
- Start date
- 2025-12-11
- End date
- 2027-02-01
- Registry ID
- NCT07079930
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