A Phase I, Open Label, Study of 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) Tolerability and Pharmacokinetics in Subjects With Moderate Hepatic Impairment Compared to Matched Control Subjects With Normal Hepatic Function
El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo se procesa la MDMA en personas con función hepática alterada. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Experimentan las personas con función hepática alterada una mayor absorción de MDMA? ¿Es necesario ajustar la dosis de MDMA en personas con función hepática alterada? Los investigadores compararán a personas con función hepática alterada con personas con función hepática normal. Los participantes recibirán una dosis única de MDMA y luego se someterán a mediciones periódicas de signos vitales. Permanecerán en el centro del estudio durante dos días más, donde se les realizarán más mediciones de signos vitales y se evaluarán los efectos subjetivos y los acontecimientos adversos.
- Status
- planned
- Phase
- Phase 1
- Institution
- Resilient Pharmaceuticals
- Principal investigator
- Janel Long-Boyle, PharmD, PhD
- Start date
- 2026-03-29
- End date
- 2028-12-01
- Registry ID
- NCT03606538
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